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이 기사는 2025년12월17일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김새미 기자] 한올바이오파마(009420)의 핵심 파이프라인 '바토클리맙'이 글로벌 파트너십 리스크로 상용화 불확실성이 커진 반면 에이프릴바이오(397030)는 견고한 파트너십을 유지하고 있어 대조된다.
이와 함께 글로벌 임상 3상 단계에 있던 갑상선 안과질환(TED) 신약들이 잇따라 좌초되면서 에이프릴바이오의 ‘APB-A1’이 유력한 차세대 치료 옵션으로 부각되고 있다.

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에이프릴바이오와 한올바이오파마 CI (사진=각사)

한올바이오파마 '바토클리맙' 권리 반환 리스크
16일 바이오업계에 따르면 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트와 바토클리맙 권리 반환에 대해 논의하고 있다. 올 초 중국 파트너사 하버바이오메드 바다신2게임 와 바토클리맙 기술이전 계약 해지 및 권리 반환을 통보한 데 이어 미국 파트너사와 갈등이 불거지게 됐다.
한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 지난 11일(현지시간) "우리는 바토클리맙의 일부 권리를 한올에 반환할 가능성과 관련해 한올과 논의를 시작했다"(We have commenced discussions with 알라딘게임 our partner, HanAll, with respect to the potential return of certain rights for batoclimab to HanAll.)고 밝혔다. 이뮤노반트는 한올바이오와 의견 불일치 가능성을 거론하며 협상이 결렬될 경우 분쟁, 중재, 소송 가능성이 있음을 명시했다.

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이뮤노반트는 11일 바토클리맙 권리 반환 가능성에 대해 공개했다. (자료=이뮤노반트)

앞서 바토클리맙은 올해 4월 중증근무력증(MG) 글로벌 임상 3상 주평가지표를 달성했지만 이뮤노반트는 바토클리맙의 MG 품목허가를 신청하지 않았다. 이뮤노반트는 연내 발표 릴게임바다신2 될 바토클리맙의 TED 임상 3상 결과가 나올 때까지 허가 신청에 대한 결과를 미루겠다고 밝혔다.
그러나 연내 공개할 예정이었던 TED 글로벌 임상 3상 톱라인 발표도 차일피일 미뤄지고 있다. 이뮤노반트는 현재 바토클리맙 TED 글로벌 임상 3상 2건을 진행하고 있다. 이 중 첫 번째 임상의 톱라인 데이터는 2025년 말 공개 예정이었다. 하지만 이뮤노반트는 지난달 10일 "경쟁 구도 변화를 고려해 2건의 TED 임상 3상 톱라인 결과를 내년 상반기에 동시에 발표하겠다"면서 일정 변경을 공식화했다.
이뮤노반트의 MG 상용화 중단과 TED 임상 일정 지연이 겹치면서 바토클리맙의 상용화 타임라인이 불투명해지던 차에 이번 권리 반환 이슈까지 더해진 것이다. 이뮤노반트는 지난 4월에도 바토클리맙 연구 데이터를 활용해 후속 파이프라인인 ‘IMVT-1402’ 연구개발에 박차를 가하겠다는 입장을 밝혔다.
이번 권리 반환도 IMVT-1402를 우선시하며 6개 적응증으로 임상을 빠르게 확장하는 가운데 결정됐다.
파트너 주도 개발 속도…에이프릴바이오 기술력 재조명
반면 에이프릴바이오는 글로벌 기술이전 후 파트너사들과 안정적인 관계를 유지하고 있다. 두 파트너사 모두 에이프릴바이오에서 기술 도입한 신약후보물질을 핵심 자산으로 두고 적응증 확장을 염두에 두는 등 적극적으로 임상을 진행하고 있다.
TED 치료제 'APB-A1'의 경우 2022년 룬드벡에 기술이전된 뒤 임상 1b상이 순항하고 있다. 룬드벡은 해당 임상의 중간 결과에서 의미있는 데이터를 확보했으며, 내년 중반 최종 결과를 발표할 예정이다. 룬드벡은 APB-A1을 전략적 핵심 자산으로 보고 있으며, 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 가능성이 높다고 기대하고 있다.
김승민 미래에셋증권 연구원은 "APB-A1의 경우 TED 임상 1b상에서 효능을 입증하며 개념검증(PoC)을 확보했으며, 내년에는 임상 2상에 진입할 예정"이라며 "향후 다발성경화증(MS) 및 중증근무력증(gMG) 등의 적응증 확대를 기대할 수 있다"고 언급했다.
또 다른 파트너사인 에보뮨은 에이프릴바이오에서 기술 도입한 아토피 피부염 치료제 'APB-R3'를 핵심 자산(Asset)으로 여기고 있다. 에보뮨은 APB-R3 임상개발 속도를 높여 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 에보뮨은 내년 1분기 임상 결과를 발표할 것으로 전망된다.
해당 임상을 통해 SAFA 플랫폼의 가치가 검증될 것으로 기대된다. 에보뮨은 유효성 확인 후 APB-R3의 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로 확장할 계획이다.
바이오업계 관계자는 "바토클리맙은 이미 글로벌 FcRn 경쟁이 치열한 상황에서 후속 후보에 우선 순위가 밀리면서 파트너십이 흔들리고 있는 상황"이라며 "에이프릴바이오의 파트너사들은 기술 도입한 자산을 핵심 성장동력으로 설정해 적극적으로 드라이브를 걸고 있어 대조된다"고 평했다.
글로벌 TED 신약 경쟁 구도 급변…APB-A1 존재감 ↑
특히 APB-A1는 이뮤노반트의 바토클리맙 TED 개발 불확실성이 커진 데 이어 네덜란드 소재 제약사 아르제넥스(argenx)의 TED 치료제 에프가티기모드 SC(efgartigimod SC) 임상 3상이 중단되면서 글로벌 경쟁약물이 급격히 줄어들었다. 아르제넥스는 지난 15일(현지시간) 에프가티기모드 SC의 효능을 입증하기 어렵다는 독립데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 개발을 멈추기로 결정했다.
글로벌 TED 시장에서 FDA 허가를 받은 치료제는 지난해 매출 19억달러(2조7900원)를 기록한 암젠의 테페자가 유일하다. 후발주자로는 임상 3상을 진행하고 있는 미국 비리디언 테라퓨틱스의 벨리그로투그와 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스의 'IBI311'가 있다.
벨리그로투그와 IBI311는 IGF-1R 단일클론항체로 테페자와 동일한 기전으로 전해진다. 벨리그로투그는 내년 허가를 목표로 하고 있으며 테페자의 강력한 경쟁약으로 평가받고 있다. IBI311은 글로벌 임상 3상이 아닌 중국 임상 3상 중이라는 점에서 글로벌 경쟁자로 보기엔 무리가 있다는 지적이 나온다.
글로벌 임상 3상 단계에 있던 FcRn 억제제 계열 바토클리맙과 에프가티모드 SC는 TED 신약 개발 대열에서 이탈하면서 새로운 기전인 APB-A1의 기회 요인이 커지고 있다. APB-A1은 CD40L 경로를 표적하는 전혀 다른 기전으로, 기존 항체 대비 부작용 우려가 낮다는 평가를 받고 있다.
후발 경쟁 약물들이 잇따라 고전하는 상황에서 APB-A1이 글로벌 TED 시장의 차세대 치료 옵션으로 부상할 수 있다는 전망도 제기된다.
바이오업계 관계자는 "글로벌 TED 신약 시장에서 FcRn 계열이 흔들리면서 새로운 기전의 신약에 대한 기대감이 한층 높아지게 됐다"며 "앞으로 어떤 데이터가 나올지가 중요하겠지만 상대적으로 APB-A1의 존재감이 커지게 된 상황인 건 맞다"고 말했다.
김새미 (bird@edaily.co.kr)