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[헤럴드경제=구본혁 기자] 최근 미국 FDA와 국립보건원(NIH)이 잇달아 신약 등 개발과정에서의 대체시험법 적용을 발표한 가운데 기존 영장류시험 등을 대체할 수 있는 인간화 마우스를 활용한 플랫폼 기술이 주목을 받고 있다.
면역분야 전문 비임상시험기관(CRO) 프리클리나는 최근 열린 ‘바이오코리아 2025’와 한국비임상시험연구회에서 인간화 마우스 플랫폼 기술을 잇달아 발표, 기존 영장류 시험 대체 가능성을 인정받았다.
자가면역질환, 염증성 질환, 섬유화 질환 등의 면역빠칭코
분야 특화 비임상시험 전문서비스 기관(CRO)인 프리클리나는 이를 위해 인간화 마우스 기반 유효성 평가 플랫폼의 독자적 개발에 주력해 왔다.
그 결과 기존 마우스 모델로 구현하기 어려운 병리학적 특성을 정밀하게 재현한 인간화 폐섬유증(BILF) 모델을 세계 최초로 개발하는 데 성공했다. 이를 바탕으로 항체치료제 및 세포치료제 등 바이오신약100억투자
의 전임상 효능평가를 영장류(Non-human PrimateㆍNHP) 대비 월등히 낮은 비용과 시간 내에 평가할 수 있는 대체 플랫폼으로 자리매김해 왔다.
‘바이오코리아 2025’ 기간 중 개최된 대체시험법 개발 주제 컨퍼런스에서도 이를 활용한 국내외 바이오의약품 전문기업 대상 해당 플랫폼 적용 사례를 발표함으로써 영장류 대체 기술로서의 펀드주식
인간화 마우스 활용 플랫폼의 가능성을 재인정 받았다.
앞서 미국 FDA는 지난 4월 단클론 항체 등 바이오의약품 개발 과정에서 개나 원숭이와 같은 동물실험 없이도 신약 승인 검토가 가능하다는 정책 전환을 밝힌 점을 밝힌 바 있다.
강영모 프리클리나 대표는 “기존의 영장류(NHP) 기반 시험은 비용, 공급, 윤리적 측면에서야마토
한계가 있는 반면, 인간화 마우스를 기반으로 한 시험은 항체 등에서 나타나는 면역독성의 정밀한 예측이 가능하다”며 “이러한 과학적·기술적 발전과 더불어 글로벌 규제 환경 변화로 대체시험법의 중요성이 커짐에 따라 최근 인간화 마우스 대체 시험법의 도입의 실효성과 당위성이 더욱 분명해지고 있다”고 강조했다.
이어 “3R 원칙에 입각하여 폐사주식강연회
율 5% 미만 등을 확보한 해당 플랫폼은 비용·윤리성·정확성 면에서 차세대 대체시험의 새로운 기준점이 될 수 있다”며 “이를 인정받아 지난 23일 개최된 비임상시험연구회에서도 다수의 바이오기업과 국내외 제약사로부터 협업제안을 받은 상태”라고 말했다.
프리클리나는 이달 미국 보스톤에서 개최되는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션’에도 참가해 글로벌 파트너십을 확대하는 한편 현지 법인 설립 등을 통해 북미 시장 공략에도 속도를 낸다는 계획이다.