사진= 복지부


정부가 첨단재생치료 임상연구 활성화를 위해 자료 제출 부담을 완화하는 등으로 제도를 개선한다. 내년 3월 정부주도 과제 공모를 통한 임상연구도 추진한다.
보건복지부는 지난 10월 16일 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 첨단재생의료 분야 후속조치로, 첨단재생의료 임상연구 활성화와 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련하고 이를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 28일 밝혔다.
먼저 정부는 난치질환 기준을 구체화해 연구자 예측 가능성을 높였다. 올해 2월 중대·희 골드몽릴게임 귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐으나, 난치질환에 대한 명확한 정의가 없어 연구자가 치료가 가능한 질환인지 여부를 사전에 알기 어려운 문제가 있었다. 이에 난치질환 기준을 마련했다. 또 기존에 심의위원회에 상정된 난치질환 사례와 이런 사례들을 난치질환 정의에 따라 해석한 예시를 함께 제시해 '첨단재생의료 치료계획 심의안내 및 작성 가이드라 바다신2다운로드 인'을 개정, 내년 1월1일 시행한다.
중·저위험 연구는 고위험 연구보다 비임상시험자료 제출 부담을 원칙적으로 완화했다. 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험자료 제출 범위를 차등화했다. 또한 이러한 제출범위에서 비임상시험자료 제출을 기존의 연구문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상시험이 불 릴게임가입머니 가능하거나 무의미한 자료는 생략하도록 했다.
현행 법상의 임상연구 뿐만 아니라 해외 임상시험·연구가 충분한 경우 해외 임상시험·연구 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 심의가 가능하도록 올해 시행 중인 기획형 규제샌드박스를 내년에 확대 시행할 계획이다. 내년 2월 중 규제샌드박스 과제 공고를 통해 참여를 희망하는 의료기관과 세포처리시설을 바다신2 다운로드 모집할 예정이다.
정부주도 과제 공모를 통한 임상연구도 추진한다. 일본 등 해외원정치료 등 미충족 의료수요가 있고, 국내에서는 올해 2월부터 치료제도가 도입됐으나 아직 국내에서 이와 같은 의료수요가 해소되지 않고 있어서다. 내년 3월 중 퇴행성 관절염, 만성통증 등 해외 원정치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 바다이야기프로그램다운로드 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상연구 공모를 진행할 예정이다.
심의 인력 확충을 추진하고 전문위원 인력 자원 확대 등 심의전문성을 강화한다.
정경실 복지부 보건의료정책실장은 "첨단재생의료는 사람의 신체 구조·기능을 재생·회복해 근원적 치료를 가능하게 하는 기술로 중대·희귀·난치 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하고 치료의 패러다임을 전환한다"며 "이번 규제 개선을 통해 임상연구를 활성화하는 한편 치료 실시를 앞당기고, 연구자 중심의 혁신기술 개발을 촉진해 환자들의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 제도를 보완하겠다"고 말했다.
박미주 기자 beyond@mt.co.kr